显着变化
更改我们的直接供应商 - 不透露来源
更改为主要制造和/或重新包装/下装站点
测试方法变更（非药典和影响质量的文件 (CofA/CofQ) 或标签）
制造工艺的变化影响规范，其中工艺使用截然不同的合成或制造途径（化学品）
主要包装材料和/或容器封闭结构材料的变化（不包括定制包装）
影响 CoA 或 CoQ 或规格的原材料变更
标签 - 更改项目名称或编号
关于产品名称、规格、保质期或储存的标签变更
与 TSE/BSE 相关的原材料性质发生变化，导致成品的 EMA/410 风险增加
影响规格或预期用途、形式/装配/功能的制造工艺变更（仅限一次性/设备/一次性物品）
原始制造商 (OM) 的变更 - 不保证 OM 的披露（披露时需要保密承诺）
设备变更 - 影响制造过程、规格或预期用途
GMP 状态的变化
原始制造商 (OM) 的变更 - 保密承诺的披露
使用说明的变更和风险级别的变更
原始制造商 (OM) 的变更 - 无保密承诺的披露
在整个变更通知流程中，从选择变更和通知客户到发送变更通知函，我们都遵循监管机构和行业协会的指导方针。
 | 食品药品监督管理局 (FDA) | 美国食品和药物管理局 21CFR820.50"第 21 篇 - 食品和药物管理局健康与公众服务部，H 医疗器械分章" | |
 | 欧盟委员会 (EC) | 欧盟医药产品良好生产规范指南，体外 诊断医疗器械法规 (IVDR) | |
 | 美国药典 (USP) | 美国药典<1195>《原料药辅料重大变更指南》 采用 IPEC 2009 指南 | |
 | 国际药用辅料会议 (IPEC) | 《药用辅料重大变更指南》 第三次修订 2014 IPEC & PQG 药用辅料联合良好生产指南 | |
 | BioPhorum 运营集团 (BPOG) | 白皮书：一次性生物制造系统变更通知的行业提案 | |
 | Rx360 国际医药供应链联盟 | Rx-360 质量协议最佳实践指南 | |
 | 国际标准化组织 ISO | ISO 22000 食品安全管理，食品、饮料和动物饲料微生物学 ISO 标准 | |
 | 人用药品注册 (ICH) 技术要求国际协调会议 | 活性药物成分良好生产规范指南 Q7 | |
 | EXCiPACT | 药用辅料供应商认证标准：GMP、GDP | |
质量管理体系
维持我们高质量和监管标准的核心是强大的质量管理体系，其中描述了所有相关的质量和监管流程。 来自当局的检查、客户和内部审计、客户反馈以及有针对性的质量改进计划为维持这些最高标准以及持续改进我们的系统、流程和产品提供了输入。 这导致所有职能部门的员工积极参与和拥有所有权，并践行质量融入我们所做的一切的模式。
质量管理体系 审计团队致力于在我们的材料业务中评估、管理和实施质量流程，以不断改进我们的系统和绩效。
团队负责：
● 不断收集客户使用我们产品的经验信息
● 定期监测这些经验并向各级管理层报告
● 提供解决客户问题或投诉的管理系统
● 必要时采取纠正措施
● 检查客户信息以识别、描述和报告趋势
● 通过自我评估确保持续改进
客户支持 - 优质服务
每个制造商都必须确保他们的供应商提供的产品在整个产品生命周期（从设计和开发到供应给最终用户）中都适用。
我们的质量服务团队负责客户查询和客户沟通中与质量相关的元素。 我们与我们的技术和客户服务团队合作，以确保无缝的支持网络。 此外，我们推动行业标准向前发展，并通过提供卓越的质量和监管服务为我们的客户增加价值。
监管重点领域
材料行业在世界上监管最严格的环境之一中运营。 今天，我们面临着越来越多的监管要求和复杂性。
作为材料行业的全球领导者，我们掌握当前趋势、未来质量和监管机遇以及挑战。 我们支持我们的客户驾驭和遵守一套高度复杂的全球、区域、国家和行业特定指令和法规。
● 医药行业
● 生物制药行业
● 细胞与 基因疗法
● 食品行业
● 医疗器械/体外诊断
● 监管支持
产品合规性
我们的监管专家团队支持高性能供应链，以确保每天按时交付生命科学产品。
● 贸易合规
● 危险沟通与安全 化学品法规
● 达到
